Koselugo Negado pelo SUS? Saiba Seus Direitos em 2026

A sensação é de impotência. Você paga impostos, contribui para o sistema público e, quando mais precisa, o tratamento é barrado. Mas calma: essa negativa não é o fim da linha. Existem caminhos legais e administrativos para reverter essa situação e garantir o medicamento que o seu médico prescreveu.

Neste artigo, você vai entender por que o SUS nega o Koselugo, se ele deveria ser coberto, como recorrer administrativamente e, se necessário, como entrar com uma ação judicial para obter o remédio rapidamente. Vamos juntos descomplicar seus direitos.

Por que o SUS negou o Koselugo?

Quando o SUS recusa um medicamento, a justificativa costuma girar em torno de três argumentos principais. Conhecer esses motivos é o primeiro passo para combatê-los.

“O medicamento não está na lista do SUS (RENAME)”

O SUS trabalha com uma lista oficial chamada Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Ela reúne todos os fármacos que o governo se compromete a fornecer gratuitamente. Se o Koselugo não aparece nessa lista, a justificativa automática é: “não é de cobertura obrigatória”.

Ocorre que a RENAME não é atualizada no mesmo ritmo das inovações da medicina. O Koselugo foi aprovado pela Anvisa em 2021 para tratar neurofibromas plexiformes em crianças e adultos, mas sua incorporação ao SUS depende de um processo longo de avaliação pela CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS). Enquanto essa análise não termina, milhares de pacientes ficam sem o tratamento.

“Medicamento de alto custo e sem previsão orçamentária”

Outro argumento comum é o impacto financeiro. O Koselugo pode custar milhares de reais por mês, e o SUS alega que não tem recursos para bancar o tratamento de todos que precisam. A administração pública se escuda na “reserva do possível”, dizendo que precisa gerenciar o orçamento para atender a coletividade.

“Tratamento sem protocolo clínico no SUS”

O SUS também pode alegar que não há um Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT) publicado para o uso do Koselugo na sua doença específica. Sem esse protocolo, o medicamento não é padronizado e, portanto, não é distribuído.

Contudo, a existência de um protocolo não é condição absoluta. A medicina é dinâmica, e o médico que acompanha você tem autonomia para indicar a melhor terapia, mesmo que ela ainda não tenha sido incorporada ao sistema público.

O Koselugo é de cobertura obrigatória pelo SUS?

A resposta direta: ainda não há uma obrigação legal automática, mas a Justiça tem entendido que, em casos concretos, o SUS deve fornecer o medicamento quando há prescrição médica e risco à saúde.

O artigo 196 da Constituição Federal diz que a saúde é direito de todos e dever do Estado. Esse dever não se limita ao que está em listas oficiais. O Supremo Tribunal Federal (STF) e o Superior Tribunal de Justiça (STJ) já firmaram o entendimento de que, diante da necessidade comprovada, o poder público não pode se omitir.

Para medicamentos oncológicos orais, como o Koselugo, a situação é ainda mais sensível. A Anvisa já aprovou o registro do Selumetinibe, o que atesta sua segurança e eficácia. A CONITEC, por sua vez, é o órgão responsável por avaliar a incorporação ao SUS. Até o momento, o Koselugo não foi incorporado, mas isso não impede que você consiga o remédio via judicial.

Além disso, a Lei nº 12.732/2012 estabelece que pacientes com câncer têm direito ao primeiro tratamento no SUS em até 60 dias após o diagnóstico. Embora essa lei trate mais de procedimentos, o espírito dela reforça a urgência no atendimento oncológico.

Como recorrer da negativa do SUS: passo a passo administrativo

Antes de correr para o Judiciário, você pode (e deve) tentar os recursos administrativos. Eles são gratuitos e, às vezes, resolvem o problema mais rápido.

1. Formalize o pedido e guarde a negativa por escrito

Vá até a unidade de saúde onde você fez a solicitação e peça um documento formal com a justificativa da recusa. Anote o número do protocolo, data, nome do responsável. Se a negativa foi verbal, insista por um documento escrito. Isso é seu direito e servirá como prova.

2. Registre uma reclamação na Ouvidoria do SUS

O SUS possui um sistema de Ouvidoria que recebe manifestações de usuários. Ligue para o Disque Saúde 136 ou acesse o site Ouvidoria do SUS. Explique sua situação, informe o medicamento (Koselugo/Selumetinibe), a doença e a negativa recebida. A ouvidoria tem prazo para responder e pode intermediar a solução.

3. Procure a Secretaria de Saúde do seu estado ou município

Muitas vezes, a negativa parte de um gestor local. Você pode formalizar um recurso diretamente na Secretaria Estadual de Saúde, que tem mais autonomia para autorizar medicamentos de alto custo. Apresente o laudo médico, a receita e a negativa do posto de saúde.

4. Acione a Defensoria Pública ou o Ministério Público

A Defensoria Pública da União ou do seu estado pode ingressar com uma ação judicial em seu nome, gratuitamente. O Ministério Público também pode ser provocado para que recomende ao gestor de saúde o fornecimento do medicamento. Essa via administrativa extrajudicial muitas vezes resolve sem precisar de processo.

Lembre-se: guarde todos os protocolos, e-mails e respostas. Eles são fundamentais se você precisar ir à Justiça.

Ação judicial contra o SUS para conseguir o Koselugo

Se a via administrativa falhar ou a demora colocar sua saúde em risco, a ação judicial é o caminho mais eficaz. E, ao contrário do que muitos pensam, ela pode ser rápida.

Como funciona o processo

Você (ou seu advogado) ingressa com uma ação contra o Estado (União, Estado ou Município) pedindo o fornecimento imediato do Koselugo. O juiz analisa o pedido de tutela de urgência (liminar), que é uma decisão rápida que obriga o SUS a entregar o remédio em poucos dias.

Para a liminar ser concedida, você precisa demonstrar dois pontos: a probabilidade do direito (laudo médico, prescrição, evidências científicas) e o perigo da demora (risco de agravamento da doença se não tratar logo).

Documentos necessários para a ação

• Laudo médico detalhado, com CID da doença, justificativa do uso do Koselugo e risco da falta do tratamento;
• Receita médica atualizada (via original);
• Negativa por escrito do SUS (se não tiver, anote o protocolo da recusa verbal);
• Documentos pessoais (RG, CPF, comprovante de residência);
• Comprovante de renda (para pedir gratuidade de justiça, se necessário);
• Relatórios de exames que comprovem o diagnóstico.

Gratuidade de justiça

Se você não tem condições de pagar as custas do processo e os honorários advocatícios, pode pedir a gratuidade da justiça. Basta declarar que sua renda mensal não ultrapassa 3 salários mínimos (R$ 4.863,00 em 2026) ou que o custo do processo prejudicaria seu sustento. Com a gratuidade deferida, você não paga nada para mover a ação.

Prazos típicos

Uma liminar bem fundamentada costuma ser analisada em 48 horas a 5 dias úteis. Uma vez concedida, o juiz fixa um prazo (geralmente 10 a 30 dias) para o SUS entregar o medicamento, sob pena de multa diária. O processo completo pode levar meses, mas a liminar resolve a urgência.

Jurisprudência favorável: decisões que obrigam o SUS a fornecer medicamentos

Os tribunais brasileiros têm decidido repetidamente que o Estado não pode negar um medicamento prescrito para tratamento de câncer, mesmo que ele não conste nas listas oficiais. Veja alguns exemplos que mostram que você tem chance real de ganhar:

• STJ, REsp 1.657.156/RJ: O Superior Tribunal de Justiça determinou que o Estado fornecesse um medicamento oncológico não incorporado ao SUS, pois ficou comprovada a necessidade e a ineficácia das alternativas disponíveis.
• TRF-4, AG 5020555-98.2021.4.04.0000: O Tribunal Regional Federal da 4ª Região concedeu liminar para que a União fornecesse o Selumetinibe (Koselugo) a uma criança com neurofibromatose, destacando que a demora na incorporação pela CONITEC não pode prejudicar o paciente.
• TJ-SP, AI 2060287-45.2022.8.26.0000: O Tribunal de Justiça de São Paulo obrigou o Estado a fornecer medicamento de alto custo para câncer, afirmando que o direito à vida se sobrepõe a questões orçamentárias.

Essas decisões mostram que o Judiciário está sensível à situação de pacientes oncológicos. O fundamental é apresentar um laudo médico robusto que comprove a imprescindibilidade do Koselugo para o seu caso.

Perguntas frequentes sobre o Koselugo e o SUS

O Koselugo é aprovado pela Anvisa?

Sim. O Selumetinibe (nome genérico do Koselugo) tem registro ativo na Anvisa desde 2021 para o tratamento de neurofibromas plexiformes inoperáveis em pacientes com neurofibromatose tipo 1 a partir de 3 anos. Isso significa que o medicamento é seguro e eficaz segundo a agência reguladora brasileira.

Quanto custa o Koselugo no Brasil?

O preço pode variar, mas uma caixa com 60 cápsulas de 10 mg custa cerca de R$ 15.000 a R$ 20.000 em farmácias particulares. Como a dose diária recomendada é de 25 mg/m², o custo mensal pode ultrapassar R$ 30.000, dependendo do peso do paciente. Por isso, a obtenção via SUS ou plano de saúde é essencial.

Posso conseguir o Koselugo pelo plano de saúde se o SUS negou?

Se você tem um plano de saúde privado, a lógica é diferente. Os planos são regulados pela ANS e devem cobrir medicamentos oncológicos orais que tenham registro na Anvisa, conforme entendimento do STJ sobre o rol da ANS. Se houver negativa, você pode acionar a operadora judicialmente. Mas, se você depende exclusivamente do SUS, a ação é contra o poder público.

O que fazer se a liminar for negada?

Não se desespere. O juiz pode ter entendido que faltou alguma prova ou que a urgência não ficou clara. Seu advogado pode entrar com um recurso chamado agravo de instrumento no tribunal, que costuma julgar em poucos dias. Além disso, é possível complementar a documentação e pedir novamente a liminar ao juiz de primeira instância.

Preciso de advogado para entrar com ação contra o SUS?

Não obrigatoriamente. Você pode ir ao Juizado Especial Federal (JEF) sem advogado se o valor da causa for de até 60 salários mínimos (R$ 97.260,00 em 2026). Porém, como a causa envolve medicamento de alto custo e urgência, é altamente recomendável ter um advogado especialista para aumentar as chances de sucesso e agilidade.

Quanto tempo demora para receber o medicamento após ganhar a liminar?

Após a decisão judicial, o juiz determina um prazo para o SUS cumprir, geralmente entre 10 e 30 dias. Se houver descumprimento, o juiz pode aplicar multa diária (astreintes) que pode chegar a R$ 1.000,00 por dia. Na prática, muitos entes públicos entregam o medicamento em menos de uma semana para evitar a multa.

Koselugo negado pelo SUS: não espere para buscar seus direitos

Receber uma negativa do SUS quando você está enfrentando um câncer é desgastante e assustador. Mas você não está sozinho. A lei está do seu lado, e a Justiça tem reconhecido que o direito à saúde não pode ser limitado por burocracias ou listas desatualizadas.

Cada dia sem o tratamento pode fazer diferença no seu quadro clínico. Por isso, reúna seus documentos, registre a negativa e busque orientação jurídica. Um advogado especializado em direito à saúde pode analisar seu caso, preparar a ação com pedido de liminar e lutar para que você receba o Koselugo o mais rápido possível.

Se você ainda tem dúvidas ou quer saber como dar o primeiro passo, nossa equipe está pronta para ajudar. Fale conosco agora mesmo.