Nucala pelo SUS negado? Como conseguir liminar 2026

Você saiu do consultório com uma receita de Nucala (mepolizumabe) na mão, foi até a farmácia de alto custo do Estado e ouviu que o medicamento “não está na lista do SUS”. Talvez tenha protocolado um pedido, esperado semanas e recebido um parecer negativo com uma frase curta: não padronizado. E agora o remédio que o seu médico disse ser necessário está em uma caixa de R$ milhares que você não tem como pagar todo mês.

A resposta direta é: a falta do Nucala na lista oficial de medicamentos do SUS não encerra o assunto. O Supremo Tribunal Federal já fixou, em julgamento de repercussão geral, que o Estado pode ser obrigado a fornecer medicamento fora das listas oficiais quando houver registro na Anvisa, prescrição médica fundamentada e comprovação de que o paciente não tem como custear. Isso significa que a negativa administrativa é o começo do caminho, não o fim.

Este texto é para quem está com o pedido negado agora. Vamos tratar do que o Estado costuma alegar na defesa, de quais documentos derrubam ou sustentam o pedido, de como funciona a liminar que pode liberar o medicamento em poucos dias e do erro de documentação que mais faz pedido bom ser negado. Se você tem plano de saúde além do SUS, também explicamos por que, nesse caso, a estratégia muda bastante.

Por que o SUS negou o Nucala?

O motivo mais frequente é um só: o Nucala (mepolizumabe) não consta na RENAME, a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais publicada pelo Ministério da Saúde, nem nos protocolos clínicos do Componente Especializado. Como o SUS só dispensa de rotina o que está padronizado, o pedido é indeferido por ausência de previsão, e não por discordância médica.

Na prática, você vai encontrar algumas versões dessa mesma recusa:

• “Medicamento não padronizado”: é a frase padrão. Significa que o remédio não está na lista, nada mais.
• “Sem Protocolo Clínico (PCDT) para a indicação”: o Ministério da Saúde não editou diretriz para aquele uso específico.
• “Sem recomendação da Conitec”: a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias ainda não aprovou a incorporação do medicamento para aquela doença.
• “Alto custo / impacto orçamentário”: argumento econômico, muito usado na defesa judicial do Estado.
• “Existe alternativa disponível na rede”: o Estado sugere outro fármaco já padronizado.

Esse último é o ponto mais sensível. É justamente onde a maioria dos pedidos judiciais trava. Se o seu laudo médico não explicar, com clareza, por que as opções que o SUS oferece não servem para o seu caso, o juiz tende a acolher a tese do Estado de que há tratamento equivalente disponível.

Vale uma observação honesta sobre a bula. O Nucala é um imunobiológico indicado principalmente para asma eosinofílica grave e outras condições associadas a eosinófilos elevados, como rinossinusite crônica com pólipos nasais e síndromes eosinofílicas. Se a sua prescrição está ligada a um quadro oncológico ou a uma complicação eosinofílica decorrente do tratamento do câncer, isso precisa estar explicitado no relatório médico. Uso fora da indicação da bula (off-label) não é proibido, mas exige fundamentação técnica muito mais detalhada, com citação de literatura científica.

O fornecimento do Nucala pelo SUS é obrigatório?

Não existe obrigação automática, mas existe obrigação condicionada. O STF, no Tema 6 de repercussão geral, e o STJ, no Tema 106, fixaram requisitos cumulativos para o fornecimento de medicamento não padronizado. Preenchidos esses requisitos, o fornecimento deixa de ser favor e passa a ser dever do poder público.

Os critérios do Tema 106 do STJ, aplicados todos os dias nas varas de Fazenda Pública, são basicamente três:

• Laudo médico fundamentado comprovando a necessidade do medicamento e a ineficácia ou inadequação das alternativas fornecidas pelo SUS;
• Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do tratamento;
• Registro do medicamento na Anvisa (o Nucala tem registro sanitário no Brasil).

Repare na ordem lógica: o registro na Anvisa você já tem resolvido. A incapacidade financeira se prova com documentos. O que depende de trabalho fino é o primeiro item, o laudo. É ali que o caso se ganha ou se perde.

Você pode conferir o texto da Constituição que serve de base a esses julgados, em especial o art. 196, que define a saúde como direito de todos e dever do Estado, direto na fonte: Constituição Federal no portal do Planalto. E a jurisprudência pode ser pesquisada por número de tema no site oficial do Superior Tribunal de Justiça.

E se você tem plano de saúde além do SUS?

Aí a conversa é outra, e geralmente mais favorável. Desde a atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, a ANS passou a prever cobertura obrigatória do mepolizumabe para o tratamento complementar da asma eosinofílica grave em adultos, cumpridos os critérios técnicos da diretriz de utilização. Ou seja: nesse cenário específico, a operadora não pode alegar que o remédio está fora do rol.

E se a sua indicação for diferente da prevista na diretriz? Entra a Lei 14.454/2022, que alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) para deixar claro que tratamento fora do rol pode ser exigido quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas, ou recomendação de órgão técnico reconhecido. Essa lei encerrou boa parte da discussão sobre “rol taxativo” que dominava os tribunais em 2022.

O relatório médico é a peça-chave contra uma negativa de plano: quanto mais detalhado for sobre a necessidade e a urgência do tratamento, mais difícil fica para a operadora justificar a recusa.

Lucas Ribeiro Cavalcante, advogado (OAB/CE 44.673)

O que o Estado alega na defesa e como isso é enfrentado

Em ações de medicamento de alto custo, a defesa da União, do Estado ou do Município quase sempre repete os mesmos quatro argumentos. Conhecer essas teses antes de entrar na Justiça é o que permite montar o pedido já blindado. O Tema 106 do STJ, de 2018, é o filtro por onde cada uma dessas alegações passa.

Primeiro argumento: reserva orçamentária. O ente diz que não há previsão de verba e que atender um paciente prejudica a coletividade. É um argumento forte em tese, mas os tribunais entendem que ele não prevalece sobre o risco concreto de dano à saúde quando o tratamento é insubstituível.

Segundo: ausência de incorporação pela Conitec. A resposta técnica é mostrar que a não incorporação é decisão administrativa de política pública, não atestado de ineficácia do medicamento. Se houver estudos científicos e registro na Anvisa, o argumento perde força.

Terceiro: existência de alternativa terapêutica. É o mais perigoso. Em geral, o juiz encaminha o processo ao NAT-JUS (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário) para parecer. Se o laudo do seu médico não disser quais alternativas foram testadas, por quanto tempo e com qual resultado, o parecer tende a sair desfavorável.

Quarto: ilegitimidade do réu. O Estado alega que a obrigação é do Município, o Município alega que é da União. Esse empurra-empurra já foi resolvido: a jurisprudência consolidada reconhece responsabilidade solidária dos três entes federativos em saúde, de modo que você pode acionar qualquer um deles, ou todos.

Em processos assim, o padrão que se repete é o seguinte: a batalha não é sobre direito, é sobre prova médica. Quando o relatório do médico assistente responde antecipadamente ao NAT-JUS, o andamento costuma ser bem mais limpo. Quando vem genérico (“paciente necessita de Nucala”), vira pedido de emenda, nova perícia, meses de atraso.

Como recorrer da negativa do SUS antes de ir à Justiça

Antes da ação judicial, há três caminhos administrativos que costumam durar de 10 a 30 dias e produzem algo valioso: documento escrito. A Ouvidoria do SUS atende pelo telefone 136, gratuito, e registra protocolo. A Defensoria Pública pode oficiar a Secretaria de Saúde. O Ministério Público atua via notícia de fato.

O roteiro prático, na ordem em que funciona:

• Protocolo formal na Secretaria Estadual de Saúde. Peça o fornecimento por escrito, anexando receita e laudo. Guarde o número do protocolo. Muitos Estados fazem isso online pelo portal da própria Secretaria ou pelo portal do Ministério da Saúde.
• Ouvidoria do SUS (Disque 136). Registre a demora ou a recusa. Anote protocolo, data e nome do atendente.
• Defensoria Pública do seu Estado. Muitas têm núcleo de saúde que resolve por ofício, sem processo.
• Ministério Público Estadual. Promotoria de Saúde Pública, por representação simples.

Um aviso realista sobre a via administrativa: o atendente do balcão vai dizer que “o sistema não aceita medicamento não padronizado”. Isso é verdade sobre o sistema, mas não é resposta oficial. Insista no protocolo por escrito. É esse papel, com a negativa fundamentada, que o juiz quer ver.

Qual caminho escolher: administrativo, plano de saúde ou ação judicial?

Depende de dois fatores: se você tem plano de saúde e quanto tempo o seu quadro clínico permite esperar. Como regra geral, a via administrativa leva de 10 a 30 dias, o pedido ao plano tem prazos fixados pela ANS, e a liminar judicial pode sair entre 24 horas e 15 dias. Compare:

Caminho	Prazo típico de resposta	Custo	O que exige de você
Pedido administrativo ao SUS	10 a 30 dias	Sem custo	Receita, laudo, documentos pessoais, protocolo
Ouvidoria 136 / Defensoria / MP	15 a 60 dias	Sem custo	Negativa anterior por escrito
Pedido de autorização ao plano de saúde	Prazos da RN da ANS (até 21 dias úteis em procedimentos de alta complexidade)	Mensalidade do plano	Guia médica, laudo com critérios da diretriz de utilização
Ação judicial com pedido de liminar	Liminar entre 24h e 15 dias	Isento com gratuidade de justiça	Negativa documentada, laudo detalhado, comprovante de renda

Se o seu caso envolve tratamento oncológico em curso, com janela terapêutica apertada, não faz sentido esgotar todas as instâncias administrativas antes. Um protocolo negado é suficiente para abrir a via judicial com pedido de urgência.

Documentos necessários e o erro que mais derruba o pedido

Na maior parte dos casos, a lista de documentos cabe em uma pasta: laudo médico, receita, exames, negativa, documentos pessoais e comprovante de renda. O que decide o resultado não é a quantidade, e sim o conteúdo do laudo, exatamente o primeiro requisito do Tema 106 do STJ. Um laudo genérico de três linhas é a causa mais comum de indeferimento.

Separe o seguinte:

Documento	O que precisa constar
Relatório/laudo médico	CID, histórico, tratamentos já tentados com datas e resultados, por que as opções do SUS não servem, dose, frequência e duração prevista do Nucala, risco da não utilização
Receita médica	Nome comercial e princípio ativo (mepolizumabe), dose, posologia, CRM e assinatura
Exames	Contagem de eosinófilos, exames de imagem, biópsias, relatórios de internação
Negativa do SUS	Protocolo, parecer escrito, e-mail ou print do sistema
Documentos pessoais	RG, CPF, comprovante de residência, Cartão SUS
Prova de hipossuficiência	Últimos 3 contracheques ou extrato de benefício, extrato bancário, declaração de IR ou de isento, orçamento do medicamento em farmácia

Junte também três orçamentos do Nucala em farmácias diferentes. Isso serve para duas coisas: demonstrar o custo real frente à sua renda e dar ao juiz o valor exato a ser fixado na obrigação, caso ele determine o custeio em dinheiro em vez da entrega direta.

Se você já tem em mãos o laudo, a receita e o papel da negativa, esses três documentos permitem dizer se o caso se encaixa nos critérios do STJ ou se falta fundamentação médica. O ponto que mais trava pedidos legítimos é o laudo que não compara o Nucala com o que o SUS já oferece. Nossa equipe pode ler esses documentos e apontar o que precisa ser complementado antes de qualquer protocolo.

Como funciona a liminar que libera o Nucala em poucos dias

A ferramenta é a tutela de urgência, prevista no art. 300 do Código de Processo Civil. Ela permite que o juiz determine o fornecimento imediato do medicamento antes de ouvir a defesa do Estado, quando há risco de dano grave. Em casos de medicamento oncológico e imunobiológico, decisões liminares costumam sair entre 24 horas e 15 dias.

O que o juiz avalia para conceder a liminar são dois pontos: a plausibilidade do direito (seu laudo e a negativa escrita) e o perigo da demora (o risco de piora clínica se você esperar o processo todo). Por isso a documentação médica detalhada pesa mais que qualquer argumento jurídico elegante.

Depois da decisão, o que acontece na prática:

• O juiz fixa prazo para entrega, normalmente de 5 a 15 dias;
• Fixa multa diária (astreinte) em caso de descumprimento;
• O medicamento pode ser entregue pela farmácia estadual ou comprado pelo Estado via bloqueio de verba pública;
• O Estado tem direito de recorrer ao tribunal, e às vezes consegue suspender a decisão, o que exige resposta rápida do advogado.

Sobre custos: quem não tem condições de pagar custas e honorários pode pedir gratuidade de justiça, prevista no Código de Processo Civil. Basta declaração de hipossuficiência acompanhada dos comprovantes de renda. Se você recebe um benefício de um salário mínimo, que em 2026 é de R$ 1.621,00 segundo o valor fixado pelo Governo Federal, e o tratamento mensal custa vários milhares de reais, a desproporção é evidente e facilita tanto a gratuidade quanto o reconhecimento da hipossuficiência exigida pelo STJ.

Também existe a opção de acionar a Defensoria Pública, que atua sem cobrança para quem se encaixa nos critérios de renda da instituição. Em comarcas com fila grande no núcleo de saúde, muitos pacientes optam pelo advogado particular justamente pela velocidade na petição inicial, que é onde o pedido de urgência se decide.

O que os tribunais vêm decidindo sobre medicamentos de alto custo negados

Os dois precedentes que governam o tema são o Tema 106 do STJ (REsp 1.657.156, julgado em 2018) e o Tema 6 do STF. Ambos admitem o fornecimento de medicamento fora das listas do SUS desde que preenchidos requisitos objetivos. Segundo relatórios do CNJ sobre judicialização da saúde, as ações de medicamentos estão entre as demandas mais frequentes contra o poder público.

O que esses julgados consolidaram, em linguagem simples:

• Ausência na RENAME ou falta de incorporação pela Conitec não é, por si só, motivo válido para recusa definitiva;
• Os três entes (União, Estado e Município) respondem de forma solidária, o que impede a defesa de “não sou eu, é o outro”;
• Medicamento sem registro na Anvisa é regra diferente e muito mais restritiva: o STF só admite em situações excepcionalíssimas, especialmente de mora irrazoável da agência. O Nucala não entra nesse grupo, porque tem registro;
• Para planos de saúde, a Lei 14.454/2022 abriu caminho expresso para tratamentos fora do rol com respaldo científico.

Nos tribunais estaduais, o padrão de fundamentação em casos de imunobiológicos é bastante parecido: quando o laudo demonstra falha ou intolerância aos tratamentos padronizados, as decisões tendem a determinar o fornecimento. Quando o laudo apenas afirma preferência pelo medicamento novo, o resultado é incerto. Isso não garante resultado em nenhum caso individual, porque cada processo depende da prova médica produzida, mas mostra onde está o eixo da discussão.

Perguntas frequentes sobre Nucala negado pelo SUS

Abaixo estão as dúvidas que aparecem com mais frequência depois que o paciente já entendeu o caminho principal. Elas tratam de detalhes operacionais, prazos de continuidade e situações específicas que mudam a estratégia do pedido.

Se eu ganhar a liminar, o Estado fornece o Nucala para sempre?

A liminar normalmente obriga o fornecimento enquanto houver indicação médica. Isso significa que você precisará apresentar, periodicamente, relatório médico atualizado confirmando a continuidade do tratamento e a resposta clínica. Secretarias de Saúde costumam exigir renovação de laudo a cada três ou seis meses. Se você deixar de entregar essa atualização, a entrega pode ser suspensa administrativamente, mesmo com decisão judicial válida. Guarde cópia de cada laudo entregue, com protocolo. É o documento que resolve a discussão se a dispensação parar sem aviso.

Posso pedir reembolso do que já gastei comprando o medicamento?

Sim, é possível pedir o ressarcimento dos valores pagos do próprio bolso, desde que você comprove três coisas: a prescrição médica vigente na época, a negativa do SUS e as notas fiscais das compras. Sem nota fiscal no seu nome ou no do paciente, o pedido de reembolso fica muito frágil. Esse pedido normalmente é cumulado com o de fornecimento continuado na mesma ação, para evitar dois processos. Vale conferir também se houve compra por familiar, porque isso exige comprovação do vínculo e da origem dos recursos.

Preciso ir ao fórum pessoalmente ou dá para fazer tudo online?

Praticamente todo o processo tramita de forma eletrônica desde a petição inicial. Você assina uma procuração e uma declaração de hipossuficiência, envia os documentos digitalizados e acompanha o andamento pelo sistema do tribunal ou por informação do advogado. Comparecimento pessoal só é necessário em situações específicas, como perícia médica designada pelo juízo. Para pacientes em tratamento oncológico, com imunidade comprometida, isso faz diferença real: dá para resolver sem deslocamento, o que também evita risco de exposição.

O médico do SUS pode se recusar a fazer o laudo detalhado?

O médico não pode ser obrigado a prescrever algo em que não acredita, mas, tendo prescrito, há dever ético de fornecer relatório sobre a conduta adotada. Se houver resistência, você pode solicitar formalmente o relatório por escrito à direção clínica da unidade, ou buscar segunda opinião com especialista. Relatório de médico particular tem validade jurídica, inclusive em ação contra o SUS. O que o Judiciário analisa é a fundamentação técnica, não o vínculo institucional de quem assina o documento.

Vale a pena esperar a Conitec analisar a incorporação do medicamento?

Depende da urgência do seu quadro. Processos de avaliação de tecnologias em saúde envolvem consulta pública, análise de custo-efetividade e podem levar meses ou anos, segundo o fluxo descrito pelo próprio Ministério da Saúde. Para quem está em tratamento ativo, esperar costuma ser inviável. A via judicial existe exatamente para essa lacuna temporal. Além disso, uma eventual negativa de incorporação pela Conitec não impede a ação individual, porque os critérios do Tema 106 do STJ são analisados caso a caso.

O que acontece se o Estado descumprir a decisão judicial?

O advogado peticiona informando o descumprimento e pede a execução da multa diária fixada na decisão. Em medicamentos urgentes, é comum o juiz autorizar o bloqueio de valores das contas públicas para compra direta do remédio, medida já admitida pela jurisprudência dos tribunais superiores. Para isso funcionar rápido, guarde a prova da tentativa frustrada: protocolo de comparecimento na farmácia, e-mail sem resposta, print do sistema negando a retirada. Sem prova do descumprimento, a petição demora a ser apreciada.

Tenho plano de saúde e o SUS negou. Devo processar os dois?

Não é o caminho usual. As ações têm fundamentos e competências distintas: contra o plano se discute contrato e a Lei 9.656/98, em vara cível comum; contra o Estado se discute direito à saúde e o Tema 106, em vara de Fazenda Pública. Na prática, escolhe-se a via com maior chance e maior velocidade para aquela indicação específica. Tendo cobertura contratual vigente e indicação alinhada à diretriz da ANS, a via do plano tende a ser mais direta, inclusive pela possibilidade de reclamação na ANS em paralelo.

Nucala negado: o próximo passo que você pode dar hoje

Comece pelo papel. Separe a receita do Nucala, o relatório do seu médico e o documento da negativa do SUS, seja o parecer impresso, o e-mail ou o print do sistema. Se a negativa foi apenas verbal, volte e exija protocolo escrito: essa é a peça mais importante do conjunto, porque é ela que prova que você tentou pela via administrativa antes de recorrer ao Judiciário.

Depois, junte os comprovantes de renda dos últimos três meses, um orçamento do medicamento em farmácia e os exames que mostram seu quadro atual. Com esses itens, já é possível avaliar se o caso preenche os critérios fixados pelo STJ ou se o laudo médico precisa ser complementado antes de qualquer protocolo.

Quando você manda mensagem para o escritório, o que acontece é concreto: lemos os documentos, dizemos se existe base legal para o pedido, qual via faz mais sentido no seu caso (SUS, plano de saúde ou ambas) e o que falta na documentação. Isso é dito antes de qualquer contratação, para que você decida com informação na mão, e não no escuro.