Ofev pelo SUS Negado: Como Conseguir por Liminar em 2026

Você recebeu a prescrição de Ofev (esilato de nintedanibe), levou o pedido ao SUS ou ao plano de saúde, e a resposta foi “não”. Talvez tenham dito que o medicamento não está na lista, que o custo é alto demais, ou simplesmente que “o sistema não permite”. E agora você está aqui, no Google, com a receita na mão e o relógio contra você.

Primeiro, a resposta direta: a negativa administrativa não é a palavra final. Nem no SUS, nem no plano de saúde. O nintedanibe é um medicamento registrado na Anvisa, usado principalmente no tratamento da fibrose pulmonar idiopática e de doenças pulmonares fibrosantes progressivas, incluindo quadros ligados a tratamento oncológico, a fibrose induzida por radioterapia ou por determinados quimioterápicos. Quando existe prescrição médica fundamentada e não há alternativa eficaz disponível na rede pública, a Justiça brasileira tem determinado o fornecimento.

Mas atenção a um ponto que faz muita gente perder tempo: os critérios do SUS e do plano de saúde são diferentes. O plano se defende dizendo que o remédio está “fora do Rol da ANS”. O SUS se defende dizendo que o remédio não está na RENAME (a lista nacional de medicamentos essenciais) ou que não houve incorporação pela CONITEC. São argumentos distintos e cada um exige uma estratégia distinta de documentos.

Nas próximas seções você vai entender exatamente o que travou o seu pedido, qual papel você precisa exigir hoje antes de qualquer outra coisa, como reclamar nos canais oficiais sem pagar nada e como funciona o pedido de liminar quando o quadro clínico não pode esperar.

Por que o SUS negou o Ofev para você?

O SUS costuma negar o nintedanibe por um motivo central: o medicamento não consta na RENAME nem em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para a sua indicação específica. Como o SUS só distribui, pela via administrativa, o que foi incorporado após análise da CONITEC, o pedido é barrado na farmácia de alto custo antes de qualquer avaliação clínica individual.

Na prática, você vai ouvir uma dessas três frases no balcão:

• “Esse medicamento não é padronizado.” Significa que ele não está na lista de distribuição daquele estado ou município.
• “Não tem PCDT para esse caso.” Significa que o Ministério da Saúde não publicou um protocolo que autorize o uso naquela doença.
• “A CONITEC não incorporou.” Significa que a comissão que avalia novas tecnologias ainda não recomendou (ou recomendou de forma restrita) o uso no SUS.

Já no plano de saúde o discurso muda. As operadoras alegam que o nintedanibe não figura no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, que se trata de medicamento de alto custo, ou que é de uso domiciliar e por isso estaria fora do contrato. Vale saber: segundo a própria ANS, a busca no Rol deve ser feita pelo princípio ativo, não pelo nome comercial, porque a agência não usa marcas na lista de cobertura obrigatória. Muita gente pesquisa “Ofev”, não encontra nada, e acha que perdeu o direito.

O que trava o pedido de Ofev: os erros que mais derrubam o caso

O obstáculo mais frequente não é jurídico, é documental. Um laudo médico genérico, de meia página, sem CID, sem histórico dos tratamentos já tentados e sem justificativa técnica, enfraquece tanto o pedido administrativo quanto a liminar. O Judiciário avalia necessidade, e necessidade se prova com papel, não com angústia.

Pela experiência de quem atua com pedidos de medicamento de alto custo, o ponto que mais atrasa é a ausência de uma frase simples no relatório: por que as opções disponíveis no SUS não servem para este paciente. Se o laudo não explica isso, o gestor público (e depois o juiz) pergunta: por que não usar o que já existe na rede?

Um bom relatório médico para esse tipo de pedido precisa conter:

• Diagnóstico com CID e estágio da doença
• Histórico: quais medicamentos ou terapias já foram tentados e por que falharam ou foram mal tolerados
• Justificativa científica para o uso do nintedanibe naquele quadro (incluindo referência a bula, diretriz ou literatura)
• Posologia completa: dosagem, número de cápsulas por dia, duração estimada do tratamento
• Risco concreto de agravamento se o tratamento não começar (é o que sustenta a urgência)
• Declaração de que não há alternativa terapêutica eficaz disponível no SUS para o caso

Outro erro que custa caro: desistir no segundo pedido de documentos. Entre o protocolo inicial e a resposta definitiva, é comum que a secretaria de saúde ou a operadora solicitem exames complementares ou um novo laudo. É nessa segunda exigência que a maioria das pessoas abandona o caminho administrativo, e perde a prova de que tentou.

Em urgência médica, a Justiça costuma analisar pedidos liminares com rapidez. Ter em mãos o relatório do médico e a negativa por escrito do plano acelera muito a decisão.

Lucas Ribeiro Cavalcante, advogado (OAB/CE 44.673)

O Ofev tem cobertura obrigatória pelo plano de saúde?

Depende da via de administração e do contrato, mas a Lei 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde), com a alteração trazida pela Lei 14.454/2022, deixou de tratar o Rol da ANS como lista fechada. Hoje, tratamento prescrito pelo médico fora do Rol pode ser exigido quando houver comprovação de eficácia científica ou recomendação de órgão técnico reconhecido.

Esse é o ponto que mudou o jogo. Em 2022, o STJ havia firmado entendimento de que o Rol da ANS era, em regra, taxativo, com exceções. Poucos meses depois, o Congresso aprovou a Lei 14.454/2022, alterando a Lei dos Planos de Saúde para prever expressamente a cobertura de tratamentos fora do Rol quando houver eficácia comprovada, recomendação da CONITEC ou recomendação de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional. Você pode conferir o texto no portal da legislação federal.

Há ainda um detalhe técnico importante para quem está em tratamento oncológico: conforme orientação da própria ANS, medicamentos oncológicos injetáveis registrados na Anvisa têm cobertura obrigatória automática, enquanto os orais (caso do nintedanibe, que é cápsula) aparecem no buscador do Rol conforme a indicação listada. Ou seja, a forma de apresentação muda o argumento.

E no SUS? Aqui a lógica é outra e vale repetir: o Rol da ANS não se aplica ao SUS. O critério público é a incorporação pela CONITEC e a existência de protocolo. Quando o medicamento não foi incorporado, o caminho é demonstrar que o paciente já tentou (ou não pode usar) o que a rede oferece, que a prescrição tem respaldo científico e que ele não tem como pagar. Esses três elementos são o eixo de qualquer ação contra o poder público por medicamento de alto custo.

O que fazer antes de acionar a Justiça: os canais que você pode usar hoje

Antes da ação judicial existem quatro caminhos administrativos que não custam nada e produzem prova. O mais importante é o registro formal da negativa. Pela RN 395 da ANS, operadoras devem informar a recusa por escrito ao beneficiário quando ele solicita, em até 48 horas. No SUS, o pedido é protocolado na farmácia de componente especializado ou na secretaria de saúde.

Siga nesta ordem, porque cada etapa gera um documento que serve na etapa seguinte:

• 1. Protocole o pedido formal. No SUS, entregue laudo, receita, exames, documento de identidade, CPF, cartão SUS e comprovante de residência na farmácia de alto custo do seu estado. Exija o número de protocolo. No plano, abra a solicitação pelo canal oficial (aplicativo, central ou e-mail) e guarde o número.
• 2. Peça a negativa por escrito. Com o motivo expresso. Se a operadora alegar “fora do Rol”, isso já aponta a tese que você vai usar.
• 3. Ouvidoria. Tanto a ouvidoria da operadora quanto a ouvidoria do SUS (Disque Saúde 136) recebem a reclamação e devolvem resposta formal.
• 4. Canais externos. Para planos: Disque ANS 0800 701 9656 e o consumidor.gov.br, onde a empresa tem prazo de 10 dias para responder. Procon também recebe. Para o SUS: Ministério Público estadual e Defensoria Pública, que podem oficiar a secretaria antes de judicializar.

Prazos que você precisa anotar

Etapa	Prazo de resposta	Fonte
Negativa por escrito do plano, quando solicitada	48 horas	Normas da ANS
Autorização de procedimento de alta complexidade pelo plano	21 dias úteis	RN 566/2022 da ANS
Resposta da empresa no consumidor.gov.br	10 dias	Plataforma consumidor.gov.br
Análise de pedido na farmácia de alto custo do SUS	Varia por estado, geralmente 15-30 dias	Secretarias estaduais de saúde
Decisão sobre liminar em ação de medicamento	Geralmente 24-72 horas após o protocolo	Código de Processo Civil (tutela de urgência)

Antes de avançar: separe a receita médica com data recente, o relatório clínico completo e a negativa por escrito. O erro que mais derruba pedido de Ofev é laudo sem a frase que explica por que as alternativas do SUS não servem no seu caso, e receita vencida ou sem posologia detalhada. Se você quiser que alguém leia esses três documentos antes de você protocolar qualquer coisa, mande as fotos e a nossa equipe diz o que está faltando.

Como funciona o pedido de liminar para conseguir o nintedanibe

A ação é protocolada com pedido de tutela de urgência, prevista no Código de Processo Civil, que permite ao juiz determinar o fornecimento imediato antes de ouvir a outra parte. Em casos de medicamento oncológico ou pulmonar com risco de progressão, a decisão costuma sair entre 24 e 72 horas do protocolo, com prazo fixado para entrega (frequentemente 5 a 15 dias) e multa diária em caso de descumprimento.

Contra quem se entra? Se a negativa é do plano de saúde, a ação é contra a operadora, na Justiça Comum estadual. Se a negativa é do SUS, a ação é contra o Estado, o Município e/ou a União, conforme o caso, e pode tramitar na Justiça Estadual ou Federal. Se o valor do tratamento permitir, há a possibilidade de Juizado Especial, inclusive o Juizado Especial da Fazenda Pública.

Documentos que você vai precisar reunir

Documento	Por que é essencial
Relatório médico detalhado e recente	É a peça que prova a necessidade e a urgência
Receita com posologia e duração	Define exatamente o que o juiz vai determinar
Exames (tomografia, provas de função pulmonar, laudos oncológicos)	Confirmam o diagnóstico de forma objetiva
Negativa por escrito ou protocolo da recusa	Demonstra que houve recusa e que a via administrativa foi tentada
Orçamentos do medicamento (2 ou 3 farmácias)	Mostram o custo e sustentam a impossibilidade de pagar
Comprovantes de renda e despesas	Base da gratuidade de justiça e da hipossuficiência
Carteirinha do plano e contrato, se for o caso	Comprovam o vínculo e a vigência
RG, CPF, cartão SUS e comprovante de residência	Qualificação e definição da competência territorial

Sobre custos: a gratuidade de justiça está prevista no Código de Processo Civil e permite que a pessoa sem condições de pagar custas e honorários litigue sem adiantar nada. Basta declarar a hipossuficiência e, quando o juiz pedir, comprovar com holerite, extrato bancário ou comprovante de benefício. Para quem recebe o piso do INSS, hoje em R$ 1.621,00 segundo o valor do salário mínimo fixado para 2026, o custo mensal de um tratamento com nintedanibe é claramente incompatível com a renda, e isso precisa estar explicado na petição com números.

Depois da liminar, o processo continua. O réu apresenta defesa, o juiz pode nomear perito ou pedir parecer de núcleo de apoio técnico, e ao final vem a sentença que confirma (ou não) o fornecimento continuado. É comum que o tratamento siga sendo entregue durante todo esse período com base na liminar.

O que os tribunais já decidiram sobre negativa de Ofev

Há jurisprudência consolidada favorável. O Tribunal de Justiça de São Paulo já julgou caso envolvendo negativa de cobertura de Ofev 150 mg (nintedanibe) e manteve a condenação da operadora, reconhecendo ofensa à Lei 9.656/98 e ao Código de Defesa do Consumidor, com apoio na Súmula 102 do próprio tribunal, que trata de negativa baseada em natureza experimental ou ausência no Rol da ANS.

Em outro julgado do mesmo tribunal, a operadora alegou que o medicamento estava fora do rol taxativo da ANS e era de uso domiciliar. O tribunal entendeu que a indicação médica demonstrava necessidade premente e que a negativa colocava em risco o próprio objeto do contrato, mantendo o fornecimento.

Contra o poder público, o quadro é diferente, e é importante que você saiba a versão forte do argumento do outro lado. O Estado alega que o orçamento é limitado, que decisões individuais prejudicam o planejamento coletivo e que, sem incorporação pela CONITEC, não existe dever legal de fornecer. O STJ, ao julgar o Tema 106 dos recursos repetitivos, fixou requisitos cumulativos para o fornecimento de medicamento não incorporado: laudo fundamentado do médico assistente demonstrando a imprescindibilidade e a ineficácia ou inadequação das alternativas do SUS, incapacidade financeira de custeio e registro na Anvisa. A íntegra pode ser consultada no portal do Superior Tribunal de Justiça.

Traduzindo: contra o SUS, o caso se ganha ou se perde no laudo e na prova de renda. É por isso que insistimos tanto nesses dois documentos. Quem chega com relatório detalhado e orçamentos atualizados tem um pedido muito mais firme do que quem chega apenas com a receita.

Perguntas que os pacientes fazem depois da negativa

Abaixo estão as dúvidas que normalmente aparecem depois que a pessoa já entendeu o caminho principal. Elas tratam de situações específicas: medicamento comprado do próprio bolso, uso fora da bula, carência, plano empresarial e o que fazer se a liminar não for cumprida.

Já comprei o Ofev com meu dinheiro. Posso ser reembolsado?

Sim, é possível pedir o ressarcimento do que você gastou, desde que a compra tenha ocorrido depois de uma negativa indevida e você tenha as notas fiscais em seu nome ou no nome do paciente. O pedido de reembolso entra na mesma ação, somado ao pedido de fornecimento futuro. Guarde a nota fiscal de cada caixa, o comprovante de pagamento e a receita usada na compra. Sem nota fiscal, o valor é difícil de comprovar. Vale tanto contra o plano de saúde quanto contra o poder público, nesse caso com a discussão sobre a legalidade da recusa.

E se o médico prescreveu o nintedanibe fora da bula?

Uso fora da bula (off label) não impede automaticamente o pedido, mas aumenta muito o peso da fundamentação técnica. O relatório precisa citar literatura médica, diretrizes de sociedades especializadas ou estudos que respaldem a indicação naquele quadro. A Lei 14.454/2022 fala justamente em eficácia comprovada ou recomendação de órgão técnico reconhecido. Operadoras e procuradorias costumam atacar esse ponto com força, dizendo que se trata de tratamento experimental. A diferença entre “experimental” e “off label com respaldo científico” tem que estar explicada no laudo, não na petição.

O plano pode negar alegando carência ou doença preexistente?

Pode alegar, mas há limites legais. Pela Lei dos Planos de Saúde, o prazo máximo de carência para procedimentos em geral é de 180 dias e, nos casos de cobertura parcial temporária por doença ou lesão preexistente declarada, de 24 meses. Em situações de urgência e emergência, o prazo de carência cai para 24 horas. Se o seu contrato já passou desses prazos, a alegação não se sustenta. E se a operadora nunca fez entrevista qualificada na contratação, a tese de doença preexistente fica bem mais frágil.

Tenho plano empresarial. Muda alguma coisa?

O direito ao tratamento é o mesmo, mas a estratégia processual muda em detalhes. Em planos coletivos empresariais, a discussão sobre aplicação do Código de Defesa do Consumidor pode ser mais debatida, e a empresa contratante às vezes precisa ser informada do processo. Também é comum que o plano empresarial tenha regras próprias sobre medicamento domiciliar. Leve o contrato coletivo e o manual do beneficiário, se você tiver acesso. Se não tiver, você pode pedir cópia à operadora ou ao RH, e esse pedido também pode ser feito pelo juiz.

Consegui a liminar, mas o medicamento não chegou. O que fazer?

Comunique o descumprimento ao juiz imediatamente, por petição, com a data da intimação e a prova de que nada foi entregue. A liminar normalmente já fixa multa diária, e o juiz pode aumentá-la, determinar bloqueio de valores em conta do réu para compra direta do medicamento ou expedir ofício à secretaria de saúde. Esse bloqueio é uma prática reconhecida pelos tribunais em casos de saúde. Não espere semanas: cada dia sem o tratamento piora o quadro clínico e, do ponto de vista processual, a reclamação rápida é o que destrava a entrega.

A Defensoria Pública pode cuidar do meu caso?

Sim, se você se encaixar nos critérios de renda da Defensoria do seu estado. Em muitos lugares existe um núcleo específico de saúde, que atende pedidos de medicamento e às vezes resolve por via extrajudicial, oficiando a secretaria antes de processar. A desvantagem costuma ser a fila de atendimento. Já o advogado particular pode protocolar no mesmo dia em que recebe os documentos. Se o tempo é fator clínico no seu caso, considere o que cada caminho entrega em prazo, não só em custo.

Ofev negado pelo SUS ou pelo plano: o que fazer ainda hoje

Comece pela ordem física das coisas. Primeiro: separe a receita, o relatório médico completo e a negativa por escrito (ou o número do protocolo da recusa). Segundo: peça ao seu médico, se o laudo for curto, que inclua o histórico de tratamentos tentados e a frase sobre a falta de alternativa eficaz na rede. Terceiro: tire dois ou três orçamentos do medicamento em farmácias e guarde em PDF ou foto.

Se a negativa veio por escrito, ela é a peça mais importante do seu conjunto. É o documento que mostra que você tentou pela via normal e ouviu “não”.

Quando você manda mensagem para a nossa equipe, o que acontece é isto: lemos os documentos, dizemos se o caso tem base legal, apontamos o que está faltando no laudo e explicamos qual é o caminho (via administrativa ou judicial, contra quem e com que pedido). Isso é dito antes de qualquer contratação, para que você decida com informação na mão.