Winrevair pelo SUS: como conseguir na Justiça em 2026

Você saiu da consulta com o pneumologista ou reumatologista com a prescrição de Winrevair (sotatercepte) na mão. O médico explicou que esse é o tratamento indicado para o seu caso de hipertensão arterial pulmonar ou de esclerodermia sistêmica. Protocolou o pedido no SUS, levou laudo, exames, relatório. E a resposta foi negativa: “medicamento não padronizado”, “não incorporado pela CONITEC”, “não consta no Componente Especializado”. Se isso aconteceu com você, a primeira coisa que precisa saber é que essa negativa não é o fim da linha.

O Winrevair foi aprovado pela Anvisa em dezembro de 2024. É um medicamento biológico de uso subcutâneo, aplicado a cada 21 dias, com custo mensal que facilmente passa de R$ 30 mil por paciente. Justamente por ser caro e novo, ele ainda não entrou nas listas oficiais de distribuição do SUS. Mas “não está na lista” não é a mesma coisa que “você não tem direito”.

A Constituição Federal diz, no artigo 196, que a saúde é direito de todos e dever do Estado. O Supremo Tribunal Federal e o Superior Tribunal de Justiça já fixaram critérios claros sobre quando o poder público precisa fornecer um medicamento que não está padronizado. Esses critérios existem, são objetivos, e podem ser atendidos pelo seu médico em um relatório bem feito.

Neste artigo você vai entender exatamente o que trava o seu pedido, o que o Estado alega para negar, qual erro no relatório médico derruba a maioria dos processos, e qual o próximo passo concreto que você pode dar ainda esta semana.

O que é o Winrevair e para quem ele é indicado

O Winrevair é o nome comercial do sotatercepte, medicamento biológico aprovado pela Anvisa em dezembro de 2024 para hipertensão arterial pulmonar (HAP). Também é usado em pacientes com esclerodermia sistêmica que desenvolveram HAP associada. A aplicação é subcutânea, em intervalos de 21 dias, sempre em combinação com os tratamentos já existentes.

Na prática, ele age de forma diferente dos remédios tradicionais para HAP. Em vez de apenas dilatar os vasos pulmonares, ele atua no remodelamento da parede desses vasos, que é o mecanismo por trás da progressão da doença. Por isso médicos o indicam quando o paciente já está em terapia tripla e continua piorando: fica mais cansado, cai o resultado do teste de caminhada de 6 minutos, sobe a classe funcional.

A hipertensão arterial pulmonar é uma doença rara e progressiva. Quando ligada a doenças autoimunes e inflamatórias crônicas, como a esclerodermia sistêmica ou o lúpus, o quadro costuma ser mais agressivo. É nesse contexto que a demora em iniciar o tratamento pesa: cada mês de espera é perda de função que, muitas vezes, não volta.

Por que o SUS negou o Winrevair? O que realmente trava o pedido

A negativa quase sempre tem uma razão só: o sotatercepte ainda não foi incorporado ao SUS pela CONITEC, a comissão do Ministério da Saúde que decide quais tecnologias entram na rede pública. Sem essa incorporação, o medicamento não tem verba prevista, não está no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica e o sistema da farmácia simplesmente não permite a dispensação.

Vale entender cada motivo que você provavelmente ouviu no balcão ou leu no documento:

• “Medicamento não padronizado”: significa que não está nas listas oficiais (RENAME ou protocolos estaduais). É o motivo mais comum e o mais contestável.
• “Não incorporado pela CONITEC”: o pedido de incorporação pode nem ter sido apresentado, ou estar em análise. A fila da CONITEC não suspende o seu direito individual.
• “Alto custo / falta de dotação orçamentária”: o STF já afastou esse argumento como justificativa isolada quando há prova de necessidade e de ineficácia das alternativas.
• “Existe alternativa no SUS”: aqui a defesa do Estado é mais forte. Se há tratamentos padronizados para HAP (como bosentana, ambrisentana, sildenafila, iloprosta), o gestor vai dizer que você deve usar esses primeiro.

Esse último ponto é o coração do problema. Preciso ser honesto com você: em ação contra o SUS, o argumento mais difícil de vencer não é o preço, é a existência de alternativa na rede. O Estado vai juntar a lista de medicamentos para HAP já distribuídos e dizer que você não provou que eles falharam.

Por isso o relatório médico é a peça central. Não basta o médico escrever “indico Winrevair”. Ele precisa dizer, com nome e dose, quais medicamentos padronizados você já usou, por quanto tempo, e qual foi o resultado (piora clínica, efeito adverso intolerável, progressão da doença nos exames).

Sempre oriento a pedir a negativa do plano por escrito. A recusa verbal dificulta qualquer contestação, enquanto o documento formal é o ponto de partida da discussão.

Lucas Ribeiro Cavalcante, advogado (OAB/CE 44.673)

O que a lei e os tribunais dizem sobre medicamento fora da lista do SUS

O Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Tema 106 dos recursos repetitivos, fixou três requisitos para o Estado ser obrigado a fornecer medicamento não incorporado: laudo médico fundamentado comprovando a necessidade e a ineficácia dos fármacos do SUS, incapacidade financeira do paciente para custear, e registro ativo do medicamento na Anvisa. O Winrevair já cumpre o terceiro.

Traduzindo cada requisito para a vida real:

• Laudo fundamentado: do médico que te acompanha, preferencialmente com CRM e vínculo com serviço de referência em HAP. Precisa explicar por que as opções do SUS não servem para o seu caso específico.
• Incapacidade financeira: não exige miserabilidade. Exige mostrar que o custo do tratamento é incompatível com a sua renda. Com um medicamento na faixa de dezenas de milhares de reais por mês, isso vale até para quem tem renda razoável.
• Registro na Anvisa: o sotatercepte foi registrado em dezembro de 2024. Requisito cumprido.

O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 1234, organizou a divisão de responsabilidade entre União, Estados e Municípios nas ações de saúde e reforçou a preferência por soluções que respeitem os protocolos, sem fechar a porta ao fornecimento excepcional. Você pode consultar o andamento dos temas no portal do Supremo Tribunal Federal e os repetitivos no site do STJ.

Se o seu caso for de plano de saúde e não de SUS, a lógica muda. Aí vale a Lei 14.454/2022, que alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) e estabeleceu que o Rol da ANS não é taxativo de forma absoluta: havendo prescrição médica e comprovação de eficácia científica ou recomendação de órgão de avaliação de tecnologia reconhecido, a operadora deve cobrir mesmo o que não está no Rol.

Winrevair pelo SUS: qual caminho seguir primeiro

Existem dois caminhos paralelos: o administrativo (pedido formal à Secretaria de Saúde, ouvidoria do SUS pelo telefone 136, Defensoria Pública) e o judicial (ação com pedido de tutela de urgência). O administrativo costuma levar de 30 a 90 dias e raramente aprova medicamento não incorporado. O judicial, com liminar, pode ter decisão em poucos dias.

Veja a comparação honesta das suas opções:

Caminho	Prazo típico	Custo para você	O que exige
Pedido administrativo na Secretaria de Saúde	30 a 90 dias	Sem custo	Laudo, receita, exames, documentos pessoais. Protocolo por escrito.
Ouvidoria do SUS (136) e Ministério Público estadual	15 a 60 dias	Sem custo	Relato do caso e cópia da negativa. Serve para pressionar e documentar.
Defensoria Pública	Variável, conforme demanda local	Sem custo	Comprovação de renda dentro do critério da Defensoria do seu estado.
Ação judicial com pedido de liminar	Decisão da liminar em geral entre 24 horas e 15 dias	Honorários contratados; justiça gratuita possível nas custas	Relatório médico completo, negativa documentada, prova de renda.

Na rotina de quem atua com saúde, o padrão é claro: o pedido administrativo quase nunca resolve medicamento não padronizado, mas é valioso como prova. A negativa escrita, ou o protocolo sem resposta, é o documento que demonstra ao juiz que você tentou a via normal antes de processar.

Ao protocolar na Secretaria, você vai ouvir que “não tem como abrir processo para medicamento que não está na lista”. Insista e peça o número do protocolo mesmo assim. Se recusarem, registre pelo portal do Ministério da Saúde ou na ouvidoria pelo 136, e guarde o número gerado.

O erro no relatório médico que mais derruba pedidos de Winrevair

O erro mais frequente é o relatório genérico. Documentos de uma página, com diagnóstico em CID e a frase “necessita de sotatercepte”, costumam ser rejeitados porque não atendem o requisito de laudo fundamentado exigido pelo Tema 106 do STJ. O juiz precisa ler, no papel, por que as alternativas do SUS não servem para você.

Um relatório forte para esse tipo de pedido contém:

• Diagnóstico com CID e, quando houver, resultado do cateterismo cardíaco direito.
• Classe funcional da OMS atual e evolução nos últimos meses.
• Lista nominal dos medicamentos já usados, com dose, período de uso e motivo da troca ou falha.
• Risco concreto de agravamento, com indicação do que acontece se o tratamento não começar agora.
• Posologia do Winrevair (dose e intervalo de 21 dias) e duração prevista do tratamento.
• Declaração de que não há alternativa terapêutica disponível na rede pública com eficácia equivalente para o caso.

Outro ponto que gera perda de tempo: receita vencida. Prescrição antiga, sem data recente, enfraquece a urgência. Peça a receita e o relatório atualizados antes de entrar com qualquer pedido.

Documentos para pedir o Winrevair: checklist antes de qualquer ação

São seis grupos de documentos. Com eles reunidos, uma petição com pedido de tutela de urgência pode ser protocolada em poucos dias, e decisões sobre liminar em saúde costumam sair em prazo curto, muitas vezes dentro de 15 dias, porque o Código de Processo Civil autoriza o juiz a decidir antes de ouvir a outra parte quando há risco à vida.

Documento	Onde conseguir	Para que serve
Relatório médico detalhado e receita atualizada	Médico assistente (pneumologista, cardiologista ou reumatologista)	Prova a necessidade e a falha das alternativas
Exames: cateterismo, ecocardiograma, teste de caminhada, tomografia	Hospital ou clínica onde foram feitos	Demonstra gravidade e progressão
Negativa do SUS por escrito ou número de protocolo sem resposta	Secretaria de Saúde, farmácia de alto custo, ouvidoria 136	Mostra que você tentou a via administrativa
RG, CPF, comprovante de residência e cartão SUS	Seus documentos pessoais	Identificação e definição do juízo competente
Comprovantes de renda: contracheque, extrato do INSS, imposto de renda	Empregador, Meu INSS, Receita Federal	Comprova a incapacidade de custear e embasa a justiça gratuita
Orçamento do medicamento	Farmácias especializadas ou distribuidoras	Quantifica o valor do pedido

Antes de procurar advogado, separe três coisas: o relatório médico atualizado, a negativa (ou o protocolo) do SUS e o comprovante de renda da família. O que mais costuma travar a análise é relatório sem a lista dos tratamentos já tentados e negativa apenas verbal, dita no balcão e nunca registrada. Se você quiser, nossa equipe lê esses documentos e aponta o que falta antes de qualquer medida.

Como funciona a liminar para conseguir o Winrevair na Justiça

A ação é proposta contra o Estado, o Município e às vezes a União, com pedido de tutela de urgência. O Código de Processo Civil permite que o juiz conceda a medida antes de ouvir o réu quando há probabilidade do direito e risco de dano grave. Em casos de HAP, com risco de morte documentado, essa é exatamente a situação.

O fluxo, na prática, é este. A petição entra com todos os documentos. O juiz analisa o pedido urgente. Em processos de saúde, é comum que ele primeiro consulte um núcleo de apoio técnico (os NAT-JUS, estruturados com apoio do Conselho Nacional de Justiça), que emite parecer sobre a eficácia e a existência de alternativas. Esse parecer pesa muito. Se o relatório do seu médico for genérico, o NAT-JUS vai apontar isso.

Concedida a liminar, o juiz fixa prazo para a entrega do medicamento, normalmente entre 5 e 30 dias, sob pena de multa diária ou de bloqueio direto de valores nas contas públicas para compra imediata. O bloqueio é uma ferramenta usada com frequência quando o prazo é descumprido.

Sobre custo: quem não tem condições de pagar custas processuais pode pedir a justiça gratuita, prevista no Código de Processo Civil, apresentando declaração de hipossuficiência e comprovantes de renda. Isso dispensa taxas judiciais. Os honorários do advogado particular são tratados em contrato, e em muitos casos de direito à saúde é possível ajustar parte deles para o final do processo.

Decisões que mostram que o pedido tem base

O entendimento consolidado é favorável ao paciente quando os requisitos do Tema 106 do STJ estão comprovados. Tribunais de Justiça de vários estados e os Tribunais Regionais Federais concedem rotineiramente medicamentos de alto custo não incorporados, incluindo biológicos para doenças raras, quando há laudo fundamentado e registro na Anvisa.

Os fundamentos que aparecem nessas decisões são sempre os mesmos:

• O direito à saúde previsto no artigo 196 da Constituição Federal prevalece sobre argumento puramente orçamentário.
• A ausência de incorporação pela CONITEC não impede o fornecimento em caso individual com prova de necessidade.
• União, Estados e Municípios respondem de forma solidária pelas ações de saúde, então o paciente pode acionar o ente mais acessível.
• Nos planos de saúde, a negativa baseada apenas em “não está no Rol da ANS” é considerada abusiva pelo Código de Defesa do Consumidor e contraria a Lei 14.454/2022.

Em medicamentos recém-aprovados, como o sotatercepte, o ponto decisivo tende a ser técnico, não jurídico. Quando o parecer do NAT-JUS reconhece a indicação e a falha das alternativas, a concessão é a regra. Quando o relatório não comprova a falha terapêutica, o pedido costuma ser negado, e a causa é a documentação, não a lei.

Perguntas frequentes sobre Winrevair negado

Posso comprar o Winrevair por conta e pedir o reembolso depois?

Pode, e isso é feito com frequência quando a família consegue arcar com as primeiras doses. Guarde a nota fiscal, o comprovante de pagamento, a receita e a negativa do SUS ou do plano. O pedido de ressarcimento é feito na mesma ação em que se pede a continuidade do tratamento. Atenção a um detalhe: compra sem prescrição prévia documentada e sem pedido administrativo negado enfraquece bastante o reembolso. Então, mesmo que vá comprar, protocole o pedido oficial antes e guarde o número.

Preciso processar a União ou o Estado basta?

A responsabilidade pelas ações de saúde é solidária entre União, Estados e Municípios, o que permite acionar qualquer um deles. Na prática, a escolha influencia onde o processo tramita: incluir a União leva o caso para a Justiça Federal, enquanto acionar apenas Estado e Município mantém na Justiça Estadual. Para medicamentos de alto custo não incorporados, o STF, no Tema 1234, tratou da organização dessa competência. Essa é uma decisão estratégica que o advogado define caso a caso, considerando o tribunal e o tipo de medicamento.

O SUS pode cortar o medicamento depois que a liminar for cumprida?

Enquanto a decisão judicial estiver em vigor, não. Mas interrupções acontecem por motivos práticos: atraso na licitação, mudança de fornecedor, falta de renovação do relatório médico exigido pelo ente público. Se a entrega atrasar, não espere. Comunique imediatamente ao advogado para peticionar nos autos pedindo o cumprimento, com aplicação de multa ou bloqueio de valores. Mantenha também o relatório médico de evolução atualizado a cada 6 meses, porque muitos estados exigem essa renovação para continuar dispensando.

Tenho plano de saúde. Devo pedir ao plano ou ao SUS?

Se você tem plano, comece por ele. A operadora tem prazos regulados pela ANS para responder, e a negativa por escrito é prova direta. Peça o número do protocolo e exija a justificativa formal, que a operadora é obrigada a fornecer. Com a recusa em mãos, você pode registrar reclamação na ANS pelo 0800 701 9656 ou no consumidor.gov.br, e também ingressar com ação. Nada impede que você faça o pedido ao SUS em paralelo.

Minha renda é razoável. Isso impede o pedido contra o SUS?

Não. O requisito do STJ é a incapacidade de custear o tratamento, não a pobreza absoluta. A comparação é entre a renda da família e o custo mensal do medicamento. Com o sotatercepte na faixa de dezenas de milhares de reais por mês, quase nenhuma renda de trabalho ou de aposentadoria suporta o gasto de forma continuada. Junte contracheques ou extrato do INSS, a última declaração de imposto de renda e o orçamento do medicamento. O contraste entre os dois números é a prova.

Se a CONITEC aprovar o Winrevair, o processo deixa de ser necessário?

A incorporação facilita muito, mas não é automática. Depois da aprovação, o Ministério da Saúde precisa publicar o protocolo clínico, definir os critérios de elegibilidade e organizar a compra e a distribuição. Esse intervalo leva meses. E os protocolos trazem critérios de inclusão que podem não abranger todos os pacientes. Ou seja: mesmo com incorporação, quem fica fora dos critérios ainda pode precisar da via judicial. Acompanhe as decisões no portal da CONITEC, dentro do site do Ministério da Saúde.

Quanto tempo leva do primeiro atendimento até receber o medicamento?

Depende de dois fatores: quão completa está a sua documentação e a necessidade ou não de parecer técnico do NAT-JUS. Com relatório médico detalhado e negativa documentada, a petição pode ser protocolada em poucos dias. A análise da liminar e o prazo fixado para entrega somam, nos casos urgentes, algumas semanas. Documentação incompleta é o que mais alonga o caminho, porque obriga a voltar ao médico ou a juntar provas no meio do processo, às vezes depois de uma primeira decisão desfavorável.

Winrevair negado pelo SUS: o que fazer nos próximos dias

Hipertensão arterial pulmonar não espera a fila da burocracia. Cada mês sem o tratamento indicado é função pulmonar que se perde. Então a ordem prática é esta: volte ao seu médico e peça o relatório completo, com a lista dos medicamentos já tentados e o motivo da falha de cada um. Esse é o documento que decide o caso.

Em seguida, reúna os exames (cateterismo, ecocardiograma, teste de caminhada), a receita com data recente, seus documentos pessoais, o cartão SUS e os comprovantes de renda da família. Se a negativa do SUS foi apenas verbal, volte à Secretaria ou à farmácia de alto custo e exija o protocolo por escrito. Se recusarem, registre na ouvidoria pelo 136 e guarde o número.

Quando você manda mensagem para a nossa equipe, o que acontece é concreto: lemos o relatório médico e a negativa, dizemos se os requisitos exigidos pelos tribunais estão cumpridos, apontamos exatamente o que falta na documentação e explicamos qual caminho faz sentido no seu caso, antes de qualquer contratação. Se o relatório precisar de complemento, você vai saber disso antes de o processo começar, e não depois.