Mekinist Negado pelo Plano: Como Conseguir na Justiça

Você tem em mãos uma prescrição médica de Mekinist (trametinibe), levou o pedido ao plano de saúde e recebeu um “não”. Talvez a recusa tenha vindo pelo telefone, talvez por um e-mail curto com a frase “medicamento não previsto no Rol da ANS para a indicação solicitada”. E agora você está diante de um remédio de alto custo, de um tratamento que não pode esperar e de um contrato que você paga em dia há anos.

A resposta direta é: negativa de plano de saúde não é palavra final. Pela Lei 9.656/98 (a Lei dos Planos de Saúde) e pelo Código de Defesa do Consumidor, a operadora não pode escolher qual tratamento o médico deve prescrever. E o Superior Tribunal de Justiça já firmou, no julgamento dos Embargos de Divergência no REsp 1.886.929, que o Rol da ANS é, em regra, taxativo, mas admite exceções, ou seja, há caminhos para obter cobertura de medicamento que não consta na lista.

Este artigo foi escrito para quem está exatamente nesse ponto: com o laudo do médico de um lado, a negativa do plano do outro, e a dúvida se vale a pena brigar. Você vai entender por que o plano negou, o que a legislação e os tribunais dizem, como registrar reclamação na ANS sem pagar nada, quais documentos precisa separar hoje e por que a negativa por escrito é o papel mais importante de toda essa história.

Vale um esclarecimento técnico desde já, porque ele muda a estratégia do seu caso: o Mekinist é um inibidor de MEK aprovado pela Anvisa principalmente para melanoma com mutação BRAF V600, em geral combinado ao Tafinlar (dabrafenibe). Quando ele é prescrito para outra condição, inclusive em quadros neurológicos ou musculares, a prescrição tende a ser classificada como uso off label, e isso tem consequências práticas na discussão com a operadora. Explicamos tudo abaixo.

Por que o plano de saúde negou o Mekinist?

As operadoras costumam recusar o trametinibe com três justificativas: ausência no Rol de Procedimentos da ANS para a indicação pedida, uso off label (fora da bula aprovada pela Anvisa) e falta de previsão contratual para medicamento de alto custo. Pela Lei 9.656/98, nenhuma delas é automaticamente válida se houver prescrição médica fundamentada.

“Não consta no Rol da ANS”

Esse é o argumento mais usado. O Rol da ANS é a lista mínima de coberturas obrigatórias dos planos. No caso do trametinibe, a previsão existente é restrita, ligada basicamente ao tratamento de melanoma com mutação específica. Se o seu médico pediu para outra finalidade, o sistema da operadora “não encontra” o código e a negativa sai quase automática.

“É uso off label”

Uso off label significa prescrever o medicamento para uma situação que não está escrita na bula. Isso não é irregular nem proibido: é prática reconhecida na medicina quando há literatura científica dando suporte. Existem estudos que embasam o trametinibe em outros tumores com a mesma mutação do gene BRAF V600E, como câncer de ovário e colorretal, justamente por essa lógica.

O ponto é que a operadora trata off label como se fosse “experimental”, e são coisas diferentes. Tratamento experimental é o que não tem registro na Anvisa nem comprovação científica. O Mekinist tem registro no Brasil. Essa distinção é o coração da discussão em muitos processos.

“O contrato não cobre medicamento de alto custo”

Cláusula de contrato não vale mais que lei. A Lei dos Planos de Saúde está acima do contrato e das próprias normas da ANS. Se a cláusula exclui o tratamento da doença que o contrato cobre, ela esvazia o próprio objeto do plano, e o Judiciário costuma declarar esse tipo de cláusula abusiva com base no Código de Defesa do Consumidor.

O Mekinist tem cobertura obrigatória pelo plano de saúde?

Depende da indicação. Para melanoma com mutação BRAF V600, há previsão específica no Rol da ANS e a cobertura é mais direta. Fora disso, a cobertura não é automática, mas pode ser obtida: o STJ, no EREsp 1.886.929 (2022), fixou que o Rol é taxativo com exceções, e a Lei 14.454/2022 incorporou critérios de cobertura fora da lista à Lei 9.656/98.

Vamos destravar isso em linguagem simples. Durante anos se discutiu se o plano era obrigado a cobrir só o que está no Rol (tese taxativa) ou se a lista era apenas um exemplo mínimo (tese exemplificativa). Em 2022, o STJ decidiu pela taxatividade mitigada: a regra é o Rol, mas existem brechas legítimas.

Pouco depois, o Congresso aprovou a Lei 14.454/2022, que alterou a Lei dos Planos de Saúde para prever que o plano deve cobrir tratamento fora do Rol quando houver prescrição médica e, alternativamente: comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde baseadas em evidências; ou recomendação da CONITEC; ou recomendação de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, mesmo que não aprovado no Brasil. Você pode conferir o texto consolidado no portal da Lei 9.656/98 no Planalto.

Na prática, isso significa que a pergunta certa não é “está no Rol?”. A pergunta é: existe evidência científica razoável para essa prescrição, no seu caso, assinada por um médico que te acompanha? É aí que o laudo médico deixa de ser formalidade e se torna a peça central.

Requisitos que fortalecem o pedido de Mekinist

• Relatório médico com diagnóstico, CID, histórico do tratamento e justificativa clínica da escolha do trametinibe;
• Indicação de quais tratamentos já foram tentados e por que falharam ou não são adequados;
• Referência a estudos, protocolos ou diretrizes que sustentem a prescrição (inclusive em uso off label);
• Registro do medicamento na Anvisa (o Mekinist tem registro, e isso afasta o rótulo de “experimental”);
• Descrição do risco concreto da demora: progressão da doença, perda funcional, agravamento irreversível.

O relatório médico é a peça-chave contra uma negativa de plano: quanto mais detalhado for sobre a necessidade e a urgência do tratamento, mais difícil fica para a operadora justificar a recusa.

Lucas Ribeiro Cavalcante, advogado (OAB/CE 44.673)

O que fazer primeiro quando o medicamento é negado

Antes de pensar em processo, use os canais administrativos: a operadora tem prazo para responder e a ANS registra a reclamação sem custo. Segundo a ANS, a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) obriga a operadora a se manifestar em até 5 dias úteis nos casos de negativa de cobertura assistencial. Muitos pedidos são liberados nessa etapa.

Passo 1: exija a negativa por escrito

Ligue, peça protocolo e solicite a recusa formal com a justificativa. A regra da ANS é que a operadora informe o motivo da negativa por escrito, em linguagem clara, quando o consumidor pedir. O atendente pode dizer que “o sistema não gera esse documento”. Insista e registre o número do protocolo, a data e o horário da ligação.

Passo 2: ouvidoria da operadora

Toda operadora é obrigada a manter ouvidoria. É uma segunda instância interna, com prazo próprio de resposta (em regra, 7 dias úteis). Nem sempre resolve, mas cria prova de que você tentou resolver pelo caminho mais simples, o que ajuda na discussão judicial sobre dano moral.

Passo 3: reclamação na ANS

Registre no canal de atendimento ao consumidor da Agência Nacional de Saúde Suplementar ou pelo Disque ANS 0800 701 9656. A reclamação gera a NIP e a operadora é cobrada diretamente pelo regulador. Guarde o número do protocolo da ANS: ele vira documento no processo.

Passo 4: consumidor.gov.br e Procon

A plataforma consumidor.gov.br, mantida pela Senacon, dá à empresa 10 dias para responder. O Procon também pode notificar a operadora. São caminhos paralelos e podem ser usados ao mesmo tempo que a ANS.

Canal	Prazo de resposta	Custo	Força prática
SAC da operadora	Imediato a 5 dias úteis	Sem custo	Baixa, mas gera protocolo
Ouvidoria do plano	Cerca de 7 dias úteis	Sem custo	Média
ANS (NIP)	5 dias úteis (cobertura assistencial)	Sem custo	Alta pressão regulatória
consumidor.gov.br	10 dias	Sem custo	Média
Ação judicial com liminar	Decisão em geral em 24h a 15 dias	Custas ou gratuidade de justiça	A mais eficaz em urgência

Quais documentos você precisa separar hoje

Três documentos decidem a maior parte dos casos: o relatório médico detalhado, a prescrição do Mekinist e a negativa por escrito da operadora com protocolo. Sem a negativa formal, o juiz pode entender que não houve recusa comprovada. Com esses três em mãos, um pedido de liminar pode ser protocolado em poucos dias.

• Relatório médico circunstanciado (diagnóstico, CID, justificativa, urgência, evidências);
• Receita ou prescrição do trametinibe com dosagem e tempo de tratamento;
• Negativa por escrito do plano, e-mail, carta ou número de protocolo da recusa;
• Carteirinha do plano e cópia do contrato ou do regulamento;
• Comprovantes de pagamento das últimas mensalidades;
• Exames que comprovem o diagnóstico (laudos de imagem, biópsia, exame molecular/genético quando houver);
• Protocolo da reclamação na ANS ou no consumidor.gov.br;
• Orçamento ou nota fiscal do medicamento, se você já comprou com recurso próprio;
• RG, CPF, comprovante de residência e comprovante de renda (para pedido de gratuidade).

O erro que mais trava pedidos nessa área é documental, não jurídico: relatório sem CID, prescrição com data antiga, ou negativa que só existe “de boca”. Se você quiser, nossa equipe lê esses três documentos (relatório, prescrição e negativa) e aponta o que está faltando antes de qualquer discussão sobre honorários.

Como a Justiça pode liberar o Mekinist em poucos dias

O instrumento é a tutela de urgência, prevista no art. 300 do Código de Processo Civil: o juiz analisa o pedido antes de ouvir o plano e pode determinar o fornecimento imediato do medicamento. Em casos oncológicos e de doenças progressivas, decisões em 24 a 72 horas são comuns, com multa diária fixada em caso de descumprimento.

Funciona assim na vida real. O advogado protocola a ação eletronicamente, com todos os documentos anexados. O processo cai no gabinete de um juiz, que lê o relatório médico e pergunta duas coisas: existe prova de que o tratamento é necessário agora (a “probabilidade do direito”) e existe risco em esperar (o “perigo de dano”). Se a resposta é sim para as duas, sai a liminar.

A liminar é uma ordem. O plano precisa cumprir no prazo fixado, muitas vezes em 48 ou 72 horas, sob pena de multa. Depois, o processo continua para discutir o mérito definitivo, o que pode levar meses ou anos, mas o tratamento já está acontecendo.

Quanto custa entrar na Justiça?

Quem não tem condições de pagar custas sem prejuízo do próprio sustento pode pedir a gratuidade de justiça, prevista no Código de Processo Civil. Basta a declaração de hipossuficiência, acompanhada de comprovante de renda. O gasto mensal com um medicamento de alto custo é argumento relevante nesse pedido: ninguém precisa escolher entre comprar o remédio e pagar a taxa do processo.

Se o valor do medicamento já foi pago por você, cabe pedir também o reembolso dos valores gastos, com correção. E, quando a negativa causa sofrimento desproporcional (interrupção de tratamento em curso, por exemplo), é possível pleitear indenização por dano moral.

O que os tribunais têm decidido sobre medicamento de alto custo negado

A jurisprudência é majoritariamente favorável ao paciente. O STJ tem a Súmula 102, segundo a qual “havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS”, editada pelo Tribunal de Justiça de São Paulo e aplicada amplamente em casos de oncológicos orais.

Para evitar confusão: o enunciado acima é a Súmula 102 do TJSP, muito citada nesse tipo de ação. O STJ, por sua vez, consolidou no EREsp 1.886.929 a tese da taxatividade mitigada do Rol, e tem decisões reiteradas afirmando que cabe ao médico, não à operadora, definir o tratamento adequado ao paciente. A jurisprudência pode ser consultada no portal do Superior Tribunal de Justiça.

Há também um volume grande de decisões sobre doenças raras e neuromusculares. Em casos de atrofia muscular espinhal (AME), por exemplo, tribunais federais e estaduais têm reconhecido o direito ao fornecimento de medicamentos de altíssimo custo quando cumpridos os requisitos fixados pelo STJ no REsp 1.657.156 (tema de fornecimento de medicamentos não incorporados): laudo médico fundamentado, incapacidade financeira do paciente e registro do fármaco na Anvisa. O TRF da 3ª Região já aplicou esse padrão em ações envolvendo AME tipo III.

Observando esse tipo de litígio no dia a dia, nota-se um padrão: a negativa raramente se sustenta quando a prescrição vem de especialista que acompanha o paciente há tempo e o relatório explica, com linguagem técnica, por que as alternativas padronizadas não servem. O que costuma derrubar o pedido é a falta de robustez do laudo, não a falta de lei.

Quando o caminho é o SUS e não o plano

Se você não tem plano de saúde ou o medicamento não está no seu contrato, o caminho é o Sistema Único de Saúde. Pela Constituição Federal (art. 196), a saúde é direito de todos e dever do Estado. Nos pedidos contra o poder público, o STJ exige, no REsp 1.657.156, três requisitos cumulativos para medicamentos não incorporados pela CONITEC.

• Laudo médico fundamentado demonstrando a necessidade do medicamento e a ineficácia ou inadequação das alternativas fornecidas pelo SUS;
• Comprovação de que o paciente não tem condições financeiras de custear o tratamento;
• Registro do medicamento na Anvisa.

Antes de ir ao Judiciário, vale protocolar o pedido administrativo na Secretaria de Saúde do estado ou do município e guardar o protocolo. A negativa administrativa, ou a demora sem resposta, é o que demonstra ao juiz que a via comum foi tentada.

Perguntas frequentes sobre Mekinist negado pelo plano de saúde

Posso comprar o Mekinist e pedir reembolso depois?

Pode, e em muitos casos é o que se faz quando o tratamento não pode esperar pela decisão judicial. Guarde a nota fiscal no seu nome, a prescrição correspondente e a negativa do plano. O pedido de reembolso integral entra na mesma ação, com correção monetária e juros. Só tome um cuidado: não aceite assinar termo de quitação ou acordo que renuncie a valores futuros, porque o tratamento pode durar meses e a renúncia pode abranger períodos que você ainda vai pagar.

O plano pode cancelar meu contrato depois que eu entrar na Justiça?

Não por causa da ação. Rescindir contrato individual como retaliação por exercício de direito é conduta abusiva e pode gerar nova condenação. Nos planos individuais, a Lei dos Planos de Saúde admite rescisão unilateral apenas em hipóteses restritas, basicamente fraude e inadimplência por mais de 60 dias no período de 12 meses, com notificação prévia. Em planos coletivos a situação é mais delicada, mas o cancelamento durante tratamento em curso também é questionável judicialmente.

Tenho que cumprir carência para medicamento de alto custo?

As carências máximas previstas na Lei dos Planos de Saúde são de 180 dias para procedimentos em geral, 300 dias para parto e 24 meses para cobertura parcial temporária em doenças ou lesões preexistentes declaradas. Em caso de urgência e emergência, o prazo é de 24 horas. Se o seu quadro é grave e progressivo, há forte argumento para afastar a carência, principalmente quando a doença não era conhecida na contratação. Esse ponto exige análise do contrato e da declaração de saúde que você assinou.

A ANS pode obrigar o plano a liberar o medicamento?

A ANS fiscaliza, intermedia e multa, mas não emite ordem de fornecimento como um juiz. Pela NIP, ela cobra a operadora e registra a reclamação, o que resolve boa parte dos casos de negativa indevida de procedimentos listados no Rol. Quando a discussão envolve medicamento fora do Rol ou uso off label, a tendência é que a agência registre a reclamação e a operadora mantenha a recusa. Nesses casos, só o Judiciário consegue impor a cobertura em prazo curto.

Preciso trocar de médico se o plano disser que o meu não é credenciado?

Não. A prescrição de médico não credenciado é válida como prova da necessidade do tratamento. A operadora pode discutir o reembolso da consulta conforme as regras do contrato, mas não pode usar isso para negar o medicamento. Se houver insistência, uma solução prática é obter um segundo relatório com médico da rede, confirmando a indicação. Dois laudos convergentes tornam a negativa muito mais difícil de sustentar.

Quanto tempo demora o processo todo, não só a liminar?

A liminar costuma sair em dias. A sentença de primeiro grau, segundo os relatórios Justiça em Números do CNJ, leva em média cerca de 2 anos em processos cíveis, variando muito por tribunal e comarca. Se houver recurso, pode se estender mais. Mas atenção ao que importa: enquanto o processo corre, a liminar continua valendo e o plano segue obrigado a fornecer o medicamento, salvo decisão contrária de tribunal.

E se o médico mudou o esquema e agora prescreveu Mekinist com Tafinlar?

A combinação de trametinibe com dabrafenibe é um esquema reconhecido em determinados quadros com mutação BRAF V600. Quando a prescrição é de dois medicamentos, o pedido administrativo e o judicial devem abranger ambos expressamente, com dosagem e duração de cada um. Um erro recorrente é pedir apenas um dos fármacos e receber autorização parcial, inviabilizando o tratamento. Peça ao médico que descreva a combinação como um protocolo único, explicando por que a retirada de um dos medicamentos compromete o resultado.

Mekinist negado pelo plano: o próximo passo que você pode dar hoje

Comece pelo que está ao seu alcance nas próximas horas. Ligue para o plano e peça a negativa por escrito com o número do protocolo. Depois, envie uma mensagem ao seu médico pedindo um relatório que inclua CID, histórico de tratamentos tentados, justificativa do trametinibe e a consequência clínica do atraso. Esses dois papéis, somados à prescrição, formam a base de qualquer pedido, administrativo ou judicial.

Se a negativa já veio por escrito, ela é a peça mais importante do seu caso: não perca, não apague o e-mail, imprima e guarde. Em seguida, registre a reclamação na ANS e no consumidor.gov.br, porque ambas são sem custo e podem resolver antes de qualquer processo.

Quando você manda mensagem para a nossa equipe, o que acontece é concreto: lemos o relatório médico, a prescrição e a negativa, dizemos se o caso tem base legal, qual caminho faz mais sentido (administrativo ou judicial com liminar) e o que falta documentalmente. Isso acontece antes de qualquer contratação, para que você decida com informação na mão, e não no escuro.